Un juez de Buenos Aires confirmó una multa por un millón de pesos al laboratorio estadounidense GlaxoSmithKline y a dos médicos por irregularidades en ensayos clínicos con niños en Mendoza.
El laboratorio y los dos investigadores incumplieron requisitos legales básicos para llevar adelante en 2007 y 2008 unos ensayos clínicos entre niños de Mendoza con el fin de desarrollar una vacuna para prevenir la neumonía adquirida y la otitis media aguda.
Investigación. La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) investigó estos ensayos y dispuso una multa que fue confirmada por el juez en lo penal económico Marcelo Aguinsky al rechazar una apelación de los imputados, indicó el diario Página/12, que publica los dictámenes del caso.
La entidad de control sanitario detectó falta de documentación relativa a historias clínicas de pacientes y sobre los métodos de administración de medicinas, así como incumplimientos de controles de seguridad e irregularidades en las autorizaciones para que los niños fueran sometidos a los ensayos clínicos, destacó.
Dictaminó que en un niño se determinó que no podía comprobarse «el adecuado cumplimiento con los requerimientos del protocolo, debido a que la abuela, analfabeta, fue quien otorgó el consentimiento» para someterlo al ensayo clínico.
También detectó que «se advirtió una falta de seguimiento y registro adecuado de los eventos adversos ocurridos durante el estudio que permitiera descartar la seriedad de los mismos», según el dictamen del ente regulador.
Otra falla identificada fue la “vacunación de un sujeto cuya madre se habría negado a participar del estudio”, según publicó Página 12.
Multa. GlaxoSmithKline fue castigado con una multa de 400.000 pesos, mientras que a los médicos Héctor Abate y Miguel Tregnaghi se les impuso el pago de 300.000 pesos cada uno, mediante una resolución que fue apelada por los acusados al pedir la nulidad de la legislación que habilita a la Anmat a supervisar los ensayos clínicos.
El juez Aguinsky consideró que «vedar la posibilidad de un control técnico-discrecional» por parte del organismo sanitario «implicaría sin más vaciar a tal actividad de su propio objeto y cuestionar el derecho-deber que tiene el Estado, a través de sus organismos de proveer y custodiar a la salud pública».
«Es del caso señalar que en toda investigación en farmacología clínica debe prevalecer el bienestar de las personas sometidas a estudio. Dicha prevalencia lo es aún por sobre los intereses de la ciencia y la comunidad», dictaminó al confirmar las multas.
Experimento. Según publica Los Andes, el objetivo de la investigación era crear una vacuna de última generación que cubriera hasta el 85 por ciento de serotipos de neumococos existentes en Mendoza. También formaron parte del estudio San Juan y Santiago del Estero.
La inmunización se aplicó en bebés de seis a dieciseis semanas de vida. Entre agosto de 2007 y principios de 2008 se vacunaron unos siete mil niños menores de tres años en Mendoza.
El diario mendocino recuerda que en 2008 la Anmat puso la lupa sobre el proyecto tras investigar la muerte de cinco niños mendocinos, siete santiagueños y dos sanjuaninos, a quienes se les había aplicado la vacuna experimental. En ese momento, el experimento se suspendió en San Juan pero continuó en Mendoza. De todos modos, las muertes de los bebés no se llegaron a vincular con la aplicación de la vacuna
Fuente: La Voz del Interior
